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时间:2012-03-21 13:54 点击量:
3C对关键生产工序进行识别,关键工序操作人员应具备相应的能力,如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时,则应制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控。
理解要点:
1) 过程控制(Process control),指从关键元器件、材料的采购,直到加工出成品的全过程中对半成品、产品的质量进行监视、修正和控制的活动;
2) 过程检验(Process testing),在过程控制中对关键元器件、材料,半成品,成品的规定参数进行的检测和验收;
3) 工厂应以明确的表达方式指明,哪些生产过程工序对认证产品的关键特性(安全、环保、EMC)起着重要的作用;
4) 工厂应对在关键工序岗位的人员能力提出具体要求,并保证在岗人员的能力符合规定的要求;
5) 并非所有的工序都需要工艺作业指导书。工艺作业指导书是否需要及其详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。只有在确认没有文件规定就不能保证认证产品质量时,工艺作业指导书才是必需的;
6) 通常,工艺作业指导书应明确工艺的步骤、方法、要求等,必要时,可包括对工艺过程监控的要求。
审查要点:
1) 通过查阅相关文件和现场观察,确认工厂是否明确了关键生产工序;
2) 通过查阅关键工序操作人员的培训记录,并结合现场调查的情况,判断操作人员是否具备相应的能力;
3) 在现场审查时,注意在规定有工艺作业指导书的工序上,工艺作业指导书是否为有效版本,是否明确了控制要求。操作人员是否按工艺作业指导书进行操作。