工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。

　　关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。

　　工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。

　　理解要点：

　　1) 工厂制定的检验/验证程序中，应明确规定对属于关键元器件的外购件、外协件进行检验/验证;应制定关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验的程序。工厂应对供应商提供的产品按程序的要求进行检验或验证;

　　2) 定期确认检验是工厂为确保供应商提供的产品持续符合要求而采取的确认活动。工厂应明确其实施的时机、频次及项目等;

　　3) 工厂应根据所采购产品的重要性，自身的检测能力，检验成本及供应商质保能力等因素来确定检验的方式和内容。当检验是由供应商进行时，工厂应对供应商提出明确的检验要求，如检验的频次、项目、方法等;

　　4) 应保存关键元器件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等;

　　5) 记录的控制应符合2.3条的要求。

　　审查要点：

　　1) 是否制定了关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验的程序，程序规定是否适宜;

　　2) 按程序文件(或类似文件)规定的要求，查阅相关记录，确认其符合性和有效性。

　　3) 当由供应商进行检验时，工厂是否对检验提出了明确的要求。

　　4) 通过查阅生产厂对关键元器件合格率或类似内容的统计信息确认生产厂对关键元器件的检验/验证控制程序是否可行或有效。

　　5) 相关记录是否保存，是否符合要求。